Mediteema Oy on suomalainen yritys, jonka asiantuntijat ovat lääkäreitä, farmakologian asiantuntijoita, lääkealan moniosaajia.
Mediteema on jo vuodesta 2005 tuottanut asiakkailleen laadukasta, paneutunutta, huolellista ja ystävällistä lääketieteellistä asiantuntijapalvelua.
Meille jokainen asiakas ja jokainen työtehtävä – uusi tai vanha, pieni tai iso – on ainutlaatuinen ja tärkeä!
Me olemme lääkäreitä, farmakologian asiantuntijoita, ja meillä on pitkä ja kattava kokemus lääketeollisuudesta ja lääkinnällisistä laitteista.
Tarjoamme lääketieteellistä, kliinistä ja nonkliinistä asiantuntijapalvelua lääkeyrityksille, lääkinnällisiä laitteita valmistaville yrityksille sekä CRO:ille ja muille alan palveluyrityksille ja organisaatioille.
Mediteema Oy
Hemmingintie 159, 37530 Lempäälä
Ritva Ylitalo-Heikkala
toimitusjohtaja
lääketieteen tohtori, farmakologian dosentti
puh. 0400568881
s-posti: ritva.ylitalo-heikkala@mediteema.com
Myyntilupa-, variaatio- ja uudistamishakemuksien kliiniset ja nonkliiniset asiantuntijalausunnot (mm. Modulet 2.3, 2.4, 2.5 ja 2.6, Addendum to Clinical Overview, muut asiantuntijalausunnot)
OTC-hakemuksien kliiniset asiantuntijalausunnot
Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden lääketieteelliset osuudet
Markkinointimateriaalien lääketieteelliset tarkistukset
Kielenkäännösten lääketieteelliset tarkistukset
Haittavaikutusraporttien evaluaatiot (Medical evaluation) ja tarkistukset (QC)
MedDra-termit ja -koodaukset
Kansalliset ja kansainväliset kirjallisuusseurannat
Jaksottaiset turvallisuuskatsaukset (Periodic safety update report, PSUR)
Signaalidetektiot ja hyöty-riskiarvioinnit
Riskienhallintasuunnitelmat (Risk management plan, RMP)
Muut turvallisuuteen (Pharmacovigilance) liittyvät dokumentit (esim. Addendum to Clinical Overview, turvallisuusvariaatiolausunnot)
Kliiniset evaluaatiot (Clinical Evaluation Report, CER)
Kliinisen evaluaation suunnitelmat (Clinical Evaluation Plan, CEP)
Kirjallisuushaut
Insidentti- ja haittavaikutusraporttien evaluaatiot ja koodaukset
Riskiarvioinnit ja muut turvallisuuteen (vigilance) liittyvät dokumentit, suunnitelmat ja raportit (esim. PMS Plan, PMS Report, PMCF Plan, PMCF Report, PSUR, riskianalyysit)