MEDITEEMA 

Tarjoamme lääketieteellistä asiantuntijapalvelua:

Lääkevalmisteiden kehittämiseen, myyntilupien hakuun ja ylläpitoon, lääketurvatoimiin ja markkinointiin

  • Myyntilupa-, variaatio- ja uudistamishakemuksien asiantuntijalausunnot (mm. Modulet 2.3, 2.4, 2.5 ja 2.6, Addendum to Clinical Overview, muut asiantuntijalausunnot)
  • OTC-hakemuksien kliiniset asiantuntijalausunnot
  • Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden lääketieteelliset osuudet
  • Markkinointimateriaalien lääketieteelliset tarkistukset
  • Kielenkäännösten lääketieteelliset tarkistukset

 

  • Haittavaikutusraporttien evaluaatiot ja tarkistukset (QC)
  • MedDra-termit ja -koodaukset
  • Kirjallisuusseurannat
  • Jaksottaiset turvallisuuskatsaukset (PSUR)
  • Signaalidetektiot ja hyöty-riskiarvioinnit
  • Risk management plan (RMP)
  • Muut turvallisuuteen (pharmacovigilance) liittyvät dokumentit (esim. Addendum to Clinical Overview, turvallisuusvariaatiolausunnot)

 

 

Lääkinnällisten laitteiden kehittämiseen, rekisteröintiin ja ylläpitoon

 

  • Kliiniset evaluaatiot (CER)
  • Biologiset arvioinnit
  • Kirjallisuushaut
  • Haittavaikutusraporttien evaluaatiot ja koodaukset
  • Riskiarvioinnit ja muut turvallisuuteen (vigilance) liittyvät dokumentit, suunnitelmat ja raportit (esim. PMS Plan, PMS Report, PMCF Plan, PMCF Report, PSUR)