MEDITEEMA 

Lääketieteellistä asiantuntijapalvelua:

Lääkevalmisteiden kehittämiseen, myyntilupien hakuun ja ylläpitoon, lääketurvatoimiin ja markkinointiin

• Myyntilupa-, variaatio- ja uudistamishakemuksien kliiniset ja nonkliiniset asiantuntijalausunnot (mm. Modulet 2.3, 2.4, 2.5 ja 2.6, Addendum to Clinical Overview, muut asiantuntijalausunnot)
• OTC-hakemuksien kliiniset asiantuntijalausunnot
• Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden lääketieteelliset osuudet
• Markkinointimateriaalien lääketieteelliset tarkistukset
• Kielenkäännösten lääketieteelliset tarkistukset

 

• Haittavaikutusraporttien evaluaatiot (Medical evaluation) ja tarkistukset (QC)
• MedDra-termit ja -koodaukset
• Kansalliset ja kansainväliset kirjallisuusseurannat
• Jaksottaiset turvallisuuskatsaukset (Periodic safety update report, PSUR)
• Signaalidetektiot ja hyöty-riskiarvioinnit
• Riskienhallintasuunnitelmat (Risk management plan, RMP)
• Muut turvallisuuteen (Pharmacovigilance) liittyvät dokumentit (esim. Addendum to Clinical Overview, turvallisuusvariaatiolausunnot)

 

 

Lääkinnällisten laitteiden kehittämiseen, rekisteröintiin ja ylläpitoon

 

• Kliiniset evaluaatiot (Clinical Evaluation Report, CER) ja suunnitelmat (Clinical Evaluation Plan, CEP)
• Biologiset arvioinnit
• Kirjallisuushaut
• Haittavaikutusraporttien evaluaatiot ja koodaukset
• Riskiarvioinnit ja muut turvallisuuteen (vigilance) liittyvät dokumentit, suunnitelmat ja raportit (esim. PMS Plan, PMS Report, PMCF Plan, PMCF Report, PSUR)