M E D I T E E M A  OY

Mediteema yrityksenä

 

Mediteema Oy on suomalainen yritys, jonka asiantuntijat ovat lääkäreitä, farmakologian asiantuntijoita, lääkealan moniosaajia.

 

Mediteema on jo vuodesta 2005 tuottanut asiakkailleen laadukasta, paneutunutta, huolellista ja ystävällistä lääketieteellistä asiantuntijapalvelua. 

 

Meille jokainen asiakas ja jokainen työtehtävä – uusi tai vanha, pieni tai iso – on ainutlaatuinen ja tärkeä!

Me olemme

 

Me olemme lääkäreitä, farmakologian asiantuntijoita, ja meillä on pitkä ja kattava kokemus lääketeollisuudesta ja lääkinnällisistä laitteista. 

 

Tarjoamme lääketieteellistä, kliinistä ja nonkliinistä asiantuntijapalvelua lääkeyrityksille, lääkinnällisiä laitteita valmistaville yrityksille sekä CRO:ille ja muille alan palveluyrityksille ja organisaatioille.

Ota yhteyttä

 

Mediteema Oy

Hemmingintie 159, 37530 Lempäälä

 

Ritva Ylitalo-Heikkala

toimitusjohtaja

lääketieteen tohtori, farmakologian dosentti

puh. 0400568881

s-posti: ritva.ylitalo-heikkala@mediteema.com

Myyntilupa-, variaatio- ja uudistamishakemuksien kliiniset ja nonkliiniset asiantuntijalausunnot (mm. Modulet 2.3, 2.4, 2.5 ja 2.6, Addendum to Clinical Overview, muut asiantuntijalausunnot)

 

OTC-hakemuksien kliiniset asiantuntijalausunnot

 

Valmisteyhteenvetojen ja pakkausselosteiden lääketieteelliset osuudet

 

Markkinointimateriaalien lääketieteelliset tarkistukset

 

Kielenkäännösten lääketieteelliset tarkistukset

Haittavaikutusraporttien evaluaatiot (Medical evaluation) ja tarkistukset (QC)

 

MedDra-termit ja -koodaukset

 

Kansalliset ja kansainväliset kirjallisuusseurannat

 

Jaksottaiset turvallisuuskatsaukset (Periodic safety update report, PSUR)

 

Signaalidetektiot ja hyöty-riskiarvioinnit

 

Riskienhallintasuunnitelmat (Risk management plan, RMP)

 

Muut turvallisuuteen (Pharmacovigilance) liittyvät dokumentit (esim. Addendum to Clinical Overview, turvallisuusvariaatiolausunnot)

Lääkevalmisteiden myyntiluvat ja niiden ylläpito

Lääketurvallisuus

Lääkinnälliset laitteet

Esimerkkejä palveluistamme

Lääketieteellistä asiantuntijapalvelua lääkeyrityksille, lääkinnällisiä laitteita valmistaville yrityksille sekä CRO:ille ja muille alan palveluyrityksille ja organisaatioille

Kliiniset evaluaatiot (Clinical Evaluation Report, CER)

 

Kliinisen evaluaation suunnitelmat (Clinical Evaluation Plan, CEP)

 

Kirjallisuushaut

 

Insidentti- ja haittavaikutusraporttien evaluaatiot ja koodaukset

 

Riskiarvioinnit ja muut turvallisuuteen (vigilance) liittyvät dokumentit, suunnitelmat ja raportit (esim. PMS Plan, PMS Report, PMCF Plan, PMCF Report, PSUR, riskianalyysit)

Lääketieteellistä asiantuntijapalvelua